法制网记者 黄洁

法制网实习生 仇飞

　　北京市朝阳区人民法院近日建立民事审判相关工作新闻通报机制，通过媒体不定期通报典型案例、重要工作举措和重大司法建议，以此警示教育、澄清误解，保障群众的知情权、参与权、表达权和监督权。

　　此前备受关注的八旬老人试药产生不良反应起诉拜耳医药保健有限公司案，成为朝阳法院首次通报会的主题。朝阳法院向国家食品药品监督管理总局、北京大学人民医院伦理委员会等部门发出司法建议，建议国家药监总局建立保险措施备案制度，明确伦理委员会为未尽审核义务的责任承担主体。

　　此案中，拜耳医药为试药而投保的保险合同，直接决定着因试药受损的张女士能否得到赔偿、如何计算保险赔偿及赔偿数额，是案件的关键证据。拜耳医药公司却以自己非直接投保人，合同翻译费用高，翻译及公证、认证周期长等理由拒绝出示合同。法官专程前往原国家药监局查阅相关资料，但该局未留存该保险合同，人民医院伦理委员会也没有留存保险合同，导致案件审理一度受阻。

　　该案主审法官陈晓东表示，因法院无法查明保险合同中有无关于发生严重不良事件向患者赔偿的内容，以致案件审理周期延长、处理难度加大，不利于保护受试者维权，更不利于风险的分散。

　　据介绍，设立医院伦理委员会的目的就是确保受试者健康和权益受到保护。我国《药物临床试验质量管理规范》明确规定，伦理委员会需对保险措施进行审议。然而，人民医院伦理委员会未严格审议药物临床试验申办者的保险措施，亦未留存该保险措施相应文本。除此之外，原国家药监局在药物临床试验保险措施监管和伦理委员会未尽审核义务责任承担方面存在制度缺失。

　　据了解，目前《药物临床试验质量管理规范》和《药品注册管理办法》关于保险措施是否属于试验方案、是否应在药监管理部门备案的规定存在矛盾。实践中，保险措施并不需要在药监管理部门备案，加之《药物临床试验质量管理规范》将保险措施的审核职责交由伦理委员会行使，造成药监管理部门无法掌握药物临床试验申办者是否为试验投保，亦无从监管保险措施，不利于维护受试者合法权益。

　　同时，对于伦理委员会的成立单位———药物临床试验研究机构，是否应对伦理委员会未尽审核义务、造成患者损失承担责任，当前的相关规章并没有规定。

　　针对上述问题，朝阳法院建议国家药监总局修订《药品注册管理办法》，建立保险措施强制备案制度以加强监管，同时明确伦理委员会未尽审核义务的责任承担主体，加强对保险措施的审议，并留存相应文本。

来源: 法制日报——法制网（责任编辑:郑小琼）