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华兰生物甲型H1N1流感疫苗获国家400万剂订单
2009年09月05日 09:39 来源：中国新闻网 发表评论 【字体：↑大 ↓小】
中新网新乡9月5日电 (记者 齐永)9月4日，国家药监局批准了华兰生物疫苗有限公司甲型H1N1流感疫苗注册申请，这标志着能够用于3岁以上人群接种的甲型H1N1流感疫苗进入批量生产阶段。该公司已从工信部获得400万剂的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的生产任务。
华兰生物疫苗有限公司此次获批疫苗分别为15μg/0.5ml/瓶(1人用剂量，西林瓶)和15μg/0.5ml/支(1人用剂量，预灌封注射器)两种规格，该种疫苗既可以用于3岁至60岁人群预防接种，也可以用于60岁以上人群免疫接种，这将进一步增加受保护人群的范围。
此前完成的临床试验结果初步显示，甲型H1N1流感疫苗第二针接种后，第14天的血清检测结果显示五个剂量组的抗体保护率均大于94%，抗体阳转率均大于92 %，几何平均滴度(GMT)增长倍数均在30倍以上，三项结果均远远高于欧盟相关指标分别不低于70%、40%、2.5倍的评价标准。
截至8月31日，华兰生物疫苗公司已向中国药品生物制品检定所报送39批共计454万剂甲型H1N1流感疫苗，预计9月15前可完成成批签发检定。检定合格即可按时完成工信部的收储任务。目前，华兰生物疫苗公司正在积极组织甲型H1N1流感疫苗的生产，预计国庆节前可生产出1300万剂，以应对国家对防控甲型H1N1流感疫情的需求。
据了解，公司生产的甲型H1N1流感疫苗，在江苏省泰州市疾控中心进行临床验证，共招募了4个年龄组：3-11岁，12-17岁，18-60岁，60岁以上，等于涵盖了3岁以上的所有人群，扩大了受保护人群的范围。疫苗免疫程序为0天、21天各接种一次，并于0天、21天、35天、42天采血检验测定抗体滴度。华兰生物分别于7月25日、8月15日完成了第一针和第二针的接种，并于9月4日完成了接种后的第四次血清采集，这标志着公司已完成甲型H1N1流感疫苗的临床验证。
9月1日，华兰生物通过了国家食品药品监管局的专家审评，并于9月4日通过了甲型H1N1流感疫苗的注册申请。(完) |
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