| 第一章 总则
第一条 为加强医疗机构医疗器械使用管理，保证人民群众使用医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，结合我省实际制定本规范。
第二条 医疗器械使用质量管理体系是以保证医疗器械质量和合理使用为目标，运用系统的方法，设置必要的机构，将质量管理各阶段、各环节的质量管理职能严密地组织起来，形成的一个有明确任务、职责和权限，彼此协调、互相促进的医疗器械质量管理有机体系。
第三条 医疗机构应当建立和健全医疗器械使用质量管理体系，有相应的组织机构、人员、制度、措施、实施方案及其考核与评价办法，对医疗器械的购置、验收、储存、保管、养护、维护、使用等环节实施质量管理，依据有关法规、规章及本规范要求，结合单位实际制定医疗器械质量管理文件，并使之有效运行。
第四条 本规范适用于云南省行政区域内医疗机构及其医疗器械使用的监督管理。
第二章 机构与人员
第五条 医疗机构应当明确医疗器械质量管理的部门，医疗器械质量管理部门应保证国家医疗器械管理的相关法律、法规的贯彻和落实，行使医疗器械质量管理职权，负责医疗器械质量管理的协调、组织、检查和落实工作，具有起草和制定医疗器械质量管理制度，指导、监督医疗器械管理工作，建立和保持质量管理档案，对相关人员进行教育培训，定期组织考核等工作职责，在医疗机构内部对医疗器械的质量具有否决权。
医疗器械质量管理部门负责人对医疗器械质量管理工作负直接责任。
第六条 医疗机构应当设置与医疗器械使用量相适应的验收、保管、发放、维修、保养、不良事件监测人员，负责医疗器械质量管理工作的开展和管理制度的具体落实，管理责任落实到个人，各个岗位应有明确的岗位职责和操作规程，人员归属医疗器械质量管理部门统一管理。
第七条 医疗器械质量管理部门负责人应当具有相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，熟悉国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和所使用医疗器械的知识，并能坚持原则，有实践经验，能够组织解决医疗器械使用中的质量问题。
第八条 从事医疗器械质量管理工作的人员，应当具有相关专业学历、技术职称或经过相关技术培训，熟悉医疗器械质量管理的相关制度，并能严格执行落实。
第九条 医疗机构中其他科室和部门应当执行医疗器械质量管理的相关制度，有专人负责并配合开展医疗器械质量管理工作。
第十条 医疗机构应当每年组织直接接触医疗器械（可产生污染的类别）的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、法定传染病或者其他可能污染医疗器械的疾病患者，应当及时调离直接接触医疗器械的岗位。
第三章 制度与管理
第十一条 医疗机构应当依据有关法律、法规、规章及本规范，制定本单位医疗器械质量管理制度，建立健全质量记录。质量管理制度至少包括：人员培训教育管理制度、人员健康与卫生管理制度、各级质量管理责任制度、首用产品资质审核制度、首供企业资质审核制度、合格供应商评价制度、医疗器械采购验收制度、医疗器械贮存管理制度、医疗设备使用维护保养制度、不合格医疗器械处理制度、高风险医疗器械使用管理制度、医疗器械不良事件监测报告制度、高风险医疗器械使用制度等。
质量记录至少包括：医疗器械采购验收记录、在用医疗设备使用检修记录、合格供应商评价纪录、高风险医疗器械使用登记记录、首供企业资质和首购产品资质审核记录、不合格医疗器械处理记录、医疗器械可疑不良事件记录等。
第十二条 医疗机构应当定期开展医疗器械法规、规章、管理制度、专业技术、医疗器械知识、职业道德的教育培训，并建立教育培训档案。
第十三条 医疗器械质量管理部门应当定期对本单位的质量管理体系运行情况进行考核和评价，发现问题及时提出改进意见，考核评价情况应形成记录并存档。
第四章 设施与设备
第十四条 医疗机构应当设置与医疗器械使用量相适应、适宜医疗器械分类保管、符合医疗器械储存要求的库房，与药品共用库房的，应与药品有明显分隔，不得与药品混放，并有明显标志。医疗器械使用量较大的医疗机构必须设置医疗器械专用仓库，有特殊储存要求的医疗器械，应配备有相应的设备设施，保证医疗器械产品质量。
第十五条 医疗器械库房墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗应结构严密。门诊或临床科室需临时存放医疗器械的，应设立与使用量相适宜的专柜或相对独立的存放区域，不得随地摆放医疗器械。
第十六条 仓库应有待验区、合格品区、不合格品区、退货区，各区均应设有明显标志。并根据需要配备以下设施和设备：
（一）保持医疗器械与地面之间有一定距离的设备；
（二）避光、通风和排水的设备；
（三）监测和调节温、湿度的设备；
（四）防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠、防火等设备；
（五）符合安全用电要求的照明设施。
第五章 购进与验收
第十七条 医疗机构应当制定能够确保购进的医疗器械符合质量要求的进货程序和管理制度。
第十八条 医疗机构所采购医疗器械的技术参数、性能结构、适用范围应符合相关专业规范、技术标准及临床使用的要求。
第十九条 医疗机构必须从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械生产、经营企业采购医疗器械，并索取加盖供货单位印章（红章）有关资格证明的复印件，建立所采购医疗器械供货商和产品的客户档案。
客户档案至少包括如下内容：
（一）（医疗器械生产企业许可证》复印件；
（二）《医疗器械注册证》及附件《医疗器械注册证登记表》或《医疗器械产品制造认可表》）复印件；
（三）《医疗器械经营企业许可证》；
（四）加盖供货方红印及企业法定代表人的印章或签字委托销售授权书（委托授权书应明确授权范围）复印件；（五）销售人员身份证的复印件。
第二十条 购进的医疗器械应符合以下基本条件：
（一）是合法企业所生产和经营的医疗器械；
（二）有医疗器械产品注册证；
（三）有产品合格证明；
（四）有产品质量标准；
（五）说明书、标签、包装标识应符合有关规定；
（六）进口医疗器械应有报关或进口商品检验的证明文件，有中文标识。
第二十一条 "首供企业"和"首用品种"经医疗器械质量管理部门按相关程序审核批准后，方可进货和使用。
第二十二条 与供货企业签订进货合同时应明确质量条款及售后服务条款。
第二十三条 购进医疗器械必须索取合法票据，并按规定建立真实完整的医疗器械购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录按规定保存。对配发或者捐助的医疗器械应保存配发机关文件、捐助者证明及产品注册证、生产企业许可证、说明书、合格证等相关资料。
第二十四条 验收员应在规定的场所对购进或科室领用后退回的医疗器械按规定进行逐批（台）验收，核对供货商、生产商、产品注册号、规格型号、数量、质量标准是否与验收要求相符，对货单不符、质量异常、包装不符合要求或破损、标志模糊、超过使用期限等情况，有权拒收并报告医疗器械质量管理部门处理。验收情况应形成验收记录并存档。验收人员对验收结果签字确认，并对验收结果负责。验收记录应包括：验收日期；产品名称（包括商品名、品牌）；生产企业名称、供货企业、产品规格、型号；产品生产日期、生产批号、灭菌批号（灭菌产品）、编号、使用期限、数量、质量情况、验收结论、处理结果、验收人签字等。记录保存期应不少于产品有效期满或中止使用后1年，但不得少于3年。
第二十五条 需安装调试的医疗器械到货后，由具有资质的人员进行安装，按要求调试可正常工作后，由验收人员填写验收记录；设备安装调试的原始数据资料与设备资料一并归入设备档案保存，并建立设备台帐。设备台帐内容应包括：使用科室、设备名称、生产厂家、供货单位、规格型号、设备编号、医疗器械生产企业许可证号、医疗器械注册证书号、合格证明、购进价格、出厂时间、启用时间、在用状况等。
第六章 医疗器械的储存
第二十六条 医疗器械应按规定的储存要求分类存放，搬运和堆垛均应严格按医疗器械外包装图示标志的要求规范操作。
第二十七条 在库医疗器械应实行色标管理，产品分类摆放整齐，货位卡注明产品名称、规格型号、批号、数量等信息，易于查找核对，不发生混淆。
第二十八条 存放医疗器械的场所应保持清洁卫生，防止人为污染。
第二十九条 医疗机构应当做好库房温、湿度的监测和设备的管理，每日记录温、湿度情况，对有特殊储存要求的医疗器械，如储存条件不符合规定，应及时采取调控措施。
第三十条 医疗机构应当根据在库储存的医疗器械的流转情况定期进行养护和检查，做到先进先出、近期先用，做好记录。对发现质量异常的医疗器械，应当及时通知质量管理部门或质量管理人员予以处理。
第七章 医疗器械的使用
第三十一条 医疗机构使用医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，使用人员应熟悉所使用医疗器械的性能，不得超过经批准的产品适用范围使用医疗器械，对产品禁忌症及注意事项应严格遵守，需要向患者正确说明的事项应如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。
第三十二条 医疗机构应当严格按要求合理使用医疗器械，避免过度使用，造成资源的浪费和增加患者经济负担，使用医疗设备应做好使用记录。
第三十三条 医疗器械质量管理部门应当编制高风险医疗器械产品目录，对目录产品加强使用管理，根据品种特点，有针对性地制定采购、验收、使用、记录、随访、不良事件报告等规程，对产品购买、验收、使用记录、产品包装、标签、说明书合格证、检验报告等原始资料应永久保存，确保高风险产品的正确使用和产品可追溯性。
第三十四条 医疗机构不得重复使用一次性元菌医疗器械，对消毒灭菌后方可使用的医疗器械必须按规定进行消毒灭菌。
第三十五条 发现不合格医疗器械或质量可疑的医疗器械时，医疗机构必须立即停止使用、封存，并及时报告当地食品药品监督管理部门，不得擅自处理。
第三十六条 医疗机构应当加强在用设备类医疗器械的管理，由质量管理机构建立设备档案管理制度，确定专兼职人员负责定期检测、维修、保养等工作。按产品说明书或相关规定对使用的医疗设备定期进行维修和养护，对有计量要求的，应按规定进行检定；发生故障，应立即通知质量管理部门，按规定进行维修，对不能保证使用安全有效的，要按程序报废。设备的使用、维护、保养、检测、检定、报废应形成记录。
第三十七条 医疗机构是医疗器械不良事件的报告主体，对可疑医疗器械不良事件应按规定及时上报。监测员负责不良事件报告的具体工作，监测员应具备相关专业知识和经验，并在单位内部积极主动与患者和医生联系，收集和上报可疑不良事件报告。在高风险医疗器械产品的使用过程中临床科室应建立和完善患者随访制度，定期随访，发现可疑不良事件应及时处置并按规定上报。
第三十八条 对医疗器械产品由上级机关统一配备、其他机构捐赠或临床科室急需，无法完全履行相关质量管理程序的，医疗器械质量管理部门必须确认产品合法性及产品质量符合要求后方可同意使用，确认过程应形成记录，并尽快补充完善相关手续。
第八章 附则
第三十九条 本规范下列用语的含义是：医疗机构：指从事人的疾病诊断、治疗、预防保健、计划生育、医疗美容技术服务等活动的机构。
首供企业：指购进医疗器械时，与本医疗机构首次发生供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。
首用品种：指本医疗机构首次使用的医疗器械。
高风险医疗器械：输液、输血器具及管路；可吸收性止血、防粘连材料；植入材料和人工器官；介入材料；植入人体或长期接触体内的眼科光学器件等使用风险较高的医疗器械产品。医疗器械不良事件：获准上市、合格的医疗器械，在正常使用的情况下，出现与医疗器械预期用途无关的，并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件。
第四十条 本规范由云南省食品药品监督管理局负责解释。 |
