新春伊始，全国药品注册工作会议在广州召开了。首先，我代表国家药品监督管理局党组，向来自各省、自治区、直辖市药品监督管理局药品注册处的负责同志表示热烈地欢迎和诚挚地问候!向给予会议大力支持的广东省药品监督管理局表示衷心地感谢!
这次会议的主要任务是：认真贯彻落实“两会”精神，总结2000年药品注册工作，分析形势，交流经验，研究部署2001年工作任务。
药品注册管理是药品监督管理体系的重要组成部分，是药品监督管理系统的中心环节，是对药品研究、生产、流通、使用全过程实施监督管理的前提和基础，关系到人体用药安全有效，关系到药品研究水平的提高。这项工作做得好，药品研究、生产、流通、使用各环节的监督管理工作才能在真正符合科学的前提下，实现行政监督与技术监督的有机结合，才能实现保证人体用药安全有效这一药品监督管理的根本目标。因此，加强药品注册监督管理，深化改革，不断提高工作水平，具有十分重要的意义。
下面，我讲三个方面的问题。
一、强化监督管理，药品注册工作取得了新成绩
过去的一年，是我国药品监督管理工作取得成绩的一年，也是药品注册工作不断进步的一年。一年来，大家团结一致，克服困难，统一思想，锐意改革，以确保人体用药安全有效为首要任务，认真履行监管职责;以健全和完善药品注册法规体系为重点，大力加强队伍建设;以建立科学的审评机制为目标，积极推进审批制度改革;以强化监督管理为基础，重点研究解决一些严重制约发展的问题，初步形成了药品注册监督管理与保证人民用药安全有效、促进医药事业健康发展之间的良性互动的局面。
(一)法制建设进一步加强,依法行政水平进一步提高。
1.药品注册监督管理法规体系进一步完善。
1998年国家药品监督管理局成立后，根据变化了的形势，我们对原有一些规章和规范性文件进行了修改，于1999年5月1日起实行新的《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《进口药品管理办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》等药品注册方面的规章。2000年，我们又结合新的形势，制定了与药品注册有关的规章和规范性文件7个，即：《药品注册工作程序》、《国家药品审评专家管理办法》、《药品包装用材料、容器管理规定(暂行)》、《药品包装、标签、说明书的规定(试行)》、《药品检验机构实验室管理规范》、《变态反应原管理规定》、《牛源性制品管理规定》等，这些法规和规范性文件都是对《药品管理法》及其实施办法的补充，都是针对社会主义市场经济条件下出现的新情况、新问题而制定的，对于强化药品监督管理，确保人体用药安全有效发挥了很好的作用。
2.法规宣传培训工作得到进一步加强。
在进一步制定、完善法规体系后，加大法规的宣传培训力度就显得尤其重要。局党组一直把法规宣传培训工作作为重点，特别是药品注册法规宣传培训工作，得到了局党组的高度重视和大力支持。去年，首先是强化了对各省药品监督管理部门药品注册人员的培训。全年由局党组批准举办的各省药品注册人员培训班共3个，药品注册司和局药审中心的同志带头宣讲药品注册法规，并且把培训和研讨工作结合起来，收到很好效果。二是委托中国药学会、局国际交流中心等单位培训“管理相对人”。全年共举办8期这样的培训班，培训人员达到3000余人。通过培训，使申报单位进一步知法懂法，从而为规范药品注册申报工作打下了良好的基础。三是有目的、有针对性地派司里同志外出讲课，宣讲药品注册法规，宣传我局的工作方针，也取得了良好的效果。部分省、自治区、直辖市药品监督管理局组建后，也将培训作为2000年工作重点，针对工作特点和实际情况，采取轮流培训、脱产培训、集中时间突击培训、突出重点培训等多种培训方式，使执法监督人员依法行政意识和执法水平有了一定提高。
3.依法行政的水平进一步提高。
依法行政，是对执法监督部门公务人员的基本要求。一年来，药品注册管理人员加强学习，不断总结经验教训，使依法行政水平不断提高。由于政策导向和严格执法，全年药品注册工作出现许多良好的势头。据不完全统计，全年共审批各类批件5219件，受理了各类资料4523件，发布了26期临床公告。全年共受理新药临床研究申请1175件，比1999年减少了173件，其中四类新药减少了37.6%，而一、二类新药的申报量有所增加，说明申报单位更注重创新研究，必将不断提高我国制药产业的水平。这些工作的完成与地方药品监督管理部门的大力支持与配合是分不开的，在此我代表局党组向大家付出的辛勤劳动表示衷心地感谢!
(二)药品国家标准体系逐步完善
不断提高药品标准是保证人体用药安全有效的根本措施之一，也是提高我国药品国际竞争能力的有效手段。2000年，我们颁布了《中国药典》2000年版，并于7月1日起开始实施。《中国生物制品规程》也于2000年10月1日开始实施。新的质量标准较原来有了很大提高，内容更充实，格式及用语更加规范;为实现药品检验所实验室的标准化、规范化和科学化管理，我们下发了《药品检验所实验室质量管理规范》;药包材的标准化管理和中药饮片的标准化管理也开始起步，全年共制定药包材标准14项。
(三)药品注册监督管理工作进一步强化
加强药品注册监督管理，妥善解决好药品注册工作中的一些历史遗留问题，是关系到今后药品监督管理工作能否顺利的进行、药品注册改革目标能否顺利实现的大问题。2000年，我们重点抓了三项工作：
1.开展了中药保健药品的清理整顿工作。
中药保健药品整顿工作的是国家药品监督管理局的一项重要工作，局党组一直把此项工作列入重要议事日程来抓，提出在“2000年启动，三年完成”的战略目标。开展中药保健药品整顿工作“通知”下发后，各省(区、市)药品监督管理部门认真按照国家药品监督管理局的部署，积极贯彻落实。许多省局在机构还未到位的情况下，克服种种困难，积极布置整顿工作。北京、广东、江苏、湖南、河南、四川、海南等省市药品监督管理局一把手亲自抓，陕西省委领导亲自挂帅，开展整顿工作。大多数省局都组织了专业骨干，成立了中药保健药品整顿工作小组，指派专人抓落实。到2000年底，全国31个省(区、市)都已基本按照要求，将通过各省局初审后的中药保健药品上报国家药品监督管理局。据不完全统计，全国31个省(区、市)原有中药保健药品批准文号4373个，截止到2000年底，经各地初审后上报2179个，占49.83%，为下一步完成整顿任务打下了良好基础。 |
