《条例》对医疗事故的定义是，医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身伤害的事故。
在具体把握上，医疗机构、医务人员、医疗活动等概念的内涵与外延容易有歧义。
(一) 、医疗事故的责任主体
医疗事故的责任主体为医疗机构及其医务人员。医疗机构指按照《医疗机构管理条例》设立，获得医疗机构执业许可证，从事疾病诊断、治疗活动的医院等机构。需要界定的是医疗机构的范围，医疗美容机构属于医疗机构，而非按照《医疗美容服务管理办法》设立的，没有医学技术服务内容的其他美容机构则在此范围外。医务人员中医师、护士、药师等人员，按照法律规定必须取得执业资格，经注册后，才能从事执业活动，不具备相应资格者个体行医，无疑是非法行医，但如果是医疗机构安排未取得医师资格的医学专业毕业生独立从事临床工作，造成患者人身损害的,根据卫政法发[2005]357号批复，按医疗事故处理条例处理;如果是擅自在医疗机构中独立从事临床工作，造成患者人身损害的，根据卫政法发[2005]357号批复，按《条例》第61条——非法行医处理;对于取得医师资格但未经医师注册取得执业证书而从事医师执业活动的人员在行医过程中造成患者人身损害的，根据卫政法发[2004]178号批复，亦按《条例》第61条处理。
(二)、发生在医疗活动中
非“医疗活动”中对造成患者人身损害的，不属于医疗事故，因此，对“医疗活动”需要准确界定。
医疗机构超范围执业、医务人员超范围执业、医务人员私下收费的诊疗活动、不在医疗机构的诊疗活动等等，是否属于“医疗活动”的范畴?由于《条例》及相关法规没有明确，因此，只能根据实践中的情况结合卫生部的答复及解释作具体分析。
1、医疗机构超范围执业 上海市卫生局2004年218号文请示卫生部：一医疗机构执业登记的一级诊疗科目中有外科，但二级诊疗科目中没有脑外科，其开展脑外科手术属于“非法行医”还是超过登记范围?卫生部[2005]63号批复为：属于诊疗活动超过登记范围，由此引发的医疗事故争议应按照《条例》处理。
2、医务人员超范围执业 情形如执业助理医师从事非一般执业活动，护士在药房工作人员生病时被临时安排至药房发药等。这方面，未见卫生部有专门解释，但卫政发法[2005]357号批复针对的情形与此类似，可以参照处理，即如为医疗机构安排的，视为“医疗活动”，造成患者人身损害，按《条例》处理;如为个人擅自超范围执业，则为非“医疗活动”，造成患者人身损害，按《条例》第61条处理。
3、私下收费的诊疗活动(未向医院交费) 情形在基层医院稍多，性质上属于个人行为，应排除在“医疗活动”之外。
4、不在所属医疗机构的诊疗活动 主要有两类，一类是医疗机构的医师把病人约至自己家中诊治;一类是医师私自走穴和经过所在医疗机构同意到另一医疗机构进行诊疗活动。前一类，应视为非“医疗活动”，后一类，应属接受其执业的医疗机构的医疗活动。
