中国法律网
法律通行证: 用户名: 密码:  注册
律师加盟热线:400-8919-913   律信通 律信通  
律师
公众 咨询 贴吧
律信通 案件委托
频道 房产 婚姻 交通事故 保险 建设工程 劳动
留学
公司 合同 刑事辩护 医疗 知识产权 工商
新闻 宽频 文书 常识 案例
法规 专题 杂志 百科 论文
查找全国各地律师: A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z 点击各城市名拼音首字母查找律师 公众找律师,信赖律信通!律师做宣传,首选律信通!
 
专业的医疗法律服务平台
  + 即刻致电0371-63691828加入专业的医疗法律服务平台,快速提高知名度、提升案源! 设为首页 收藏本站
  首页 医疗法规 法律常识 案例 文书 医疗律师 在线咨询 医疗贴吧  
  行业新闻 - 医疗事故 - 医疗鉴定和诉讼 - 医院管理 - 制药产业 - 医疗器械 - 医疗美容 - 理论探讨  
    北京特邀医疗纠纷律师
欢迎加盟
 
    成为本频道当地特邀律师,您将尽享当地优质案件委托资源,提高知名度,提升案源!开拓您的法律事业![查看详细]
北京专业医疗纠纷律师 更多>>
欢迎您加入
欢迎您加入
欢迎您加入
欢迎您加入
本栏目热点内容  
· 辽宁省药监局发布了烟台阿
· 辽宁省药监局发了4月北京
· 把脉医患纠纷症结何在?
· 二审代理词
· 参加河南省司法厅组织的“
· 什么是医疗事故的行政处理
· 2009年最令人震惊的十
· 何俊律师参加河南省司法厅
 
  当前位置:主页 > 制药产业 > 浏览

国外医药监管:法国健全监管体制阻挡假药上市

中国医疗法律网 2013-8-28   来源:   编辑:
 

    法国百姓在药店买药通常无须担心买到假药,这主要是因为国家建立了一套健全的医药监管体制。法国政府设有专门的药品监管机构,不但有效阻挡假药上市,而且及时让质量和疗效不佳的药品退市。

    法国的医药监管由国家健康制品卫生安全局全权负责。该机构成立于1999年3月,与其前身法国医药管理局相比,职责从管理医药扩展到管理与健康相关的所有产品,其中包括药物、制药材料、生物制品以及美容产品等,并加强了对所有健康制品安全性的监管。

    法国国家健康制品卫生安全局直接隶属于该国卫生部,主要工作包括4个方面:对健康制品进行科学、临床和经济分析;管理健康制品的研制和广告活动;监督网络上有关健康制品的销售和广告;向专业人士及公众通告有关健康制品的信息和决定。

    为了确保这个机构更好地履行职责,法国政府在医药监管方面赋予该局充分的权力。一经发现某种产品对公众健康造成威胁或可能造成威胁,该局可直接以政府名义作出停止生产和销售等决定,在必要情况下还可要求国家海关、国家打假办公室和地方政府的有关部门协作,对产品研制及上市过程进行调查。

    法国所有医药制品必须得到这家机构的药品上市许可委员会颁发的“AMM上市许可证”。凡是申请药品上市的企业,必须向该委员会提供有关药品的完整资料,其中包括药性、药理、化学及毒性研究数据,在通过该委员会的质量、药效和安全性等严格评估后,方可得到“AMM上市许可证”。

    然而得到这一许可证并非一劳永逸,在发现存在以下任何一种情况时药品上市许可委员会可随时改动、吊销或收回上市许可证:药品在临床条件下出现有害情况;药品缺乏疗效;上市药品的质量和剂量与申报资料不符;药品说明与实际不符;在申请许可证时作出的承诺没有兑现或没有持续兑现;药品说明不符合正常处方或特殊处方的要求等。

    为了追踪管理已获得“AMM上市许可证”的医药制品,法国国家健康制品卫生安全局还于2004年制定工作条约,内容主要包括:设立接待站,负责将公众来访、电话咨询等情况分类传达给下设的相关委员会或专家组;要求所有委员会和专家组及时回复公众信函,并在必要情况下展开调查;及时公布有关医药制品的动态情况和决定;定期向有关机构和企业进行咨询,以提高对医药制品的监管水平。

 

中国法律网

 
上一条: ·济源市开通全国食品药品投诉电话12331
下一条: ·医生开处方收回扣属受贿
中国法律网 版权所有 邮箱:service@5Law.cn 建议使用:1024x768分辨率,16位以上颜色 | 京ICP备2023040428号-1联系我们 有事点这里    [切换城市▲] 公司法
关闭
400-8919-913 工作日:9:00-18:00
周 六:9:00-12:00

法律咨询5分钟内回复
请用微信扫描二维码
关闭

关注网站CEO微信,与CEO对话