论植入类医疗器械损害赔偿案件的若干法律问题
【摘要】在医疗纠纷处理中，有时候经过医疗事故技术鉴定后，发现患者所受损害并非诊疗护理过失所致，而是由于植入类医疗器械（本文以下简称医疗器械）存在缺陷所造成的。对于此种情况下医疗机构是否应当对患者所受损害承担赔偿责任？笔者基于司法实践经验作以分析。
【关键词】医疗纠纷；医疗事故；植入类医疗器械；产品责任
【全文】
一、植入类医疗器械损害赔偿案件的法律性质
医疗合同属于混合合同，医患之间除了劳动服务合同关系外还存在着买卖合同关系。医疗机构作为钢板的卖方就有保证标的物合法、安全的义务。那么医疗器械损害赔偿案件中医疗机构是否一定要承担赔偿责任呢，目前主要有两种观点：
有学者持否定说，主要理由是《医疗事故处理条例》（以下简称《条例》）只规定医疗机构只有在构成医疗事故的情况下才要对患者或其家属承担赔偿责任。而医疗事故又必须是因医务人员的诊疗护理过失所致。因药品和医疗器械缺陷致患者以损害显然不属于医务人员的诊疗护理过失所造成的损害。所以在这种情况下不构成医疗事故。既然不属于医疗事故，医疗机构也就无须对此损害承担责任。此种观点在实践中往往被医疗机构作为拒绝承担责任的理由。
持肯定说的学者则认为，在此种情况下医疗机构应对患者所受损害承担赔偿责任。此种情况应适用《中华人民共和国产品质量法》（以下简称《产品质量法》）的规定，因为医疗器械也属于“产品”。而医疗机构在诊疗护理过程中使用医疗器械为患者检查或治疗也是一种有偿服务，可视为销售，故医疗机构因承担产品质量责任中的销售商的产品责任，所以医疗器械损害赔偿案件中医疗机构一定要承担赔偿责任。
首先，笔者认为上述否定说是难以接受的。其一，《条例》是针对医疗事故认定和行政处理的行政立法。《条例》虽然规定医疗机构只有在构成医疗事故的情况下,才要对患者或其家属承担赔偿责任，但《条例》不可能也不能排除医疗机构在不构成医疗事故但存在违法或违约行为时的法律责任。根据行政法规的立法权限，不属于医疗事故只能意味着不承担行政责任，而并不意味着绝对免除民事责任。其二，医疗器械损害赔偿案件并非绝对不能构成医疗事故。例如由于医疗机构管理上的问题，没有严格检查医疗器械质量检验报告书，造成假劣医疗器械被临床使用，就构成了医疗事故。
此次，笔者认为不能够一概而论地说医疗机构应就医疗器械致患者损害承担责任。此类案件应当具体分析：如果患者受损的原因是医疗器械致存在《产品质量法》所规定的缺陷，则生产商、销售商和医疗机构对患者的损害承担连带赔偿责任；如果患者受损的原因是患者未尽到诊疗协力义务（例如患者是否未按医嘱从事了剧烈活动），则患者自行承担损害后果，生产商、销售商和医疗机构不对患者承担赔偿责任；如果医疗器械致不存在《产品质量法》所规定的缺陷，而患者也尽到诊疗协力义务，却仍然发生了患者受损的事实（此类属于医疗器械不良事件），则应适用《民法通则》的公平原则，由生产商、销售商、医疗机构和患者共担损害后果。
二、产品质量责任的构成要件及免责事由
医疗器械损害赔偿案件能构成产品侵权责任，必须具备以下要件：①医疗器械存在缺陷，即医疗器械不能提供人们有权期待的安全性或者产品存在的不合理的安全性。不符合大众期待的安全要求则是医疗器械存在着“不合理的危险”。②存在人身伤害、财产损害的事实。③缺陷与损害事实间存在因果关系。不要求损害必然发生，也就是说在通常情形，依社会一般见解认为有发生损害的可能性，即可认定存在因果关系。
在下列情形下，生产商、销售商（含医疗机构，以下同）可以主张免责：①生产商未将医疗器械投入流通的。这是指具有缺陷的医疗器械尚未出厂、销售,发生了损害,不适用产品质量法的规定。②医疗器械投入流通时,引起损害的缺陷尚不存在的。医疗器械在出厂、销售时,不存在缺陷。医疗器械缺陷是在生产商脱离对产品的控制以后,在流通领域或者消费过程等其他环节中,由其他人造成的。③生产商将医疗器械投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在。判定生产商是否知道或者应当知道产品投入流通时存在不存在产品缺陷,并不是依据生产商所掌握的科学技术为依据,而是以当时社会所具有的科学技术水平为依据。只有当时社会的科技水平尚不能发现产品缺陷的时候,才能免除生产商的侵权赔偿责任。
三、讼争医疗器械是否存在质量缺陷的认定
《产品质量法》第三十四条之规定，所谓“缺陷”，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康，人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。是不是医疗器械符合了国家标准、行业标准的，就不可能被认定为缺陷产品呢？笔者认为，根据《产品质量法》的立法精神及国外立法例，在强制性标准规定的范围以外,产品仍有可能具有不合理危险。这样就会导致有些因使用具有不合理危险的产品而受害的消费者难以获得赔偿,这显然不利于保护消费者的权益。因此,应当对符合强制性标准的产品同时适用“不合理的危险”标准,即认定产品缺陷以不合理标准为基本标准,而以强制性标准为辅助性标准,违反任何一项标准均属缺陷产品。
产品缺陷，包括设计缺陷、质量缺陷、指示缺陷。设计缺陷,是产品设计本身存在的缺陷。质量缺陷,是指由于制造过程出现问题而产生的缺陷。指示缺陷,是指生产商或销售商,没有提供真实完整,符合要求的产品使用说明和警示说明。在中国产品责任案件中,大部分缺陷产品属于质量缺陷,这在一定程度上是我国目前经济发展水平的反映。
医疗器械损害赔偿案件往往讼争焦点是医疗器械是否存在质量缺陷。此类案件又往往由于植入的医疗器械在体内无法取出，无法进行科学的分析和鉴定。因此，法院通常会运用举证责任倒置原则查明案件事实。所谓举证责任倒置，即根据一般原则应当由原告负担的举证责任，转移为被告负担。在此类案件诉讼中，实行举证责任倒置是符合立法目的，有利于保护消费者的合法权益。人民法院可以查明如下事实：首先，患者植人的医疗器械是否达到一般同类产品的使用年限，由此证明该医疗器械是否存在质量缺陷；其次，被告（生产商、销售商或医疗机构）能不能证明该医疗器械未达到一般同类产品的使用年限，是原告原因造成的。如果被告无法举证证明，即视为改医疗器械存在质量缺陷。
四、损害赔偿的连带责任和追偿权
根据《产品质量法》之规定，因医疗器械存在缺陷造成患者人身损害的，患者可以向医疗器械生产商要求赔偿，也可以向医疗器械销售商要求赔偿。属于医疗器械生产商责任的，医疗器械销售商赔偿后有权向生产商追偿。属于医疗器械销售商责任的，医疗器械生产商赔偿后有权向销售商追偿。可见，我国医疗器械生产商和销售商对医疗器械质量责任承担连带法律责任。并且只要因使用、销售缺陷医疗器械而受到损害的受害人向生产商、销售商主张赔偿时，生产商和销售商不得以自己无过错主张免责，受害人也无须证明被告的过错，即使无过错的销售商，也应首先承担直接赔偿责任。所以在此类案件中，如果不能排除医疗器械无缺陷，医疗机构作为医疗器械的销售商，只要患者向医疗机构提出赔偿请求，医疗机构就应承担产品质量责任。如果医疗机构没有过错并已尽到应尽注意义务，在向患者承担赔偿责任之后，可以向医疗器械生产商追偿，医疗器械生产商承担最终责任。
五、产品责任的诉讼时效
有关产品责任诉讼时效的规定,明确见诸于《民法通则》第136条规定的“出售质量不合格的商品未声明的,诉讼时效为1年”。而《产品质量法》第45条规定的“因产品存在缺陷造成损害要求赔偿的诉讼时效期间为2年”。然而,由于这两部法律对产品责任诉讼时效期间规定的不一致,因此在运用上,即存在应优先适用哪部法律的问题。
笔者认为应适用《产品质量法》,理由在于特别法优先于普通法,新法优先于旧法。此外,《民法通则》与《产品质量法》规定的内容并不完全同一。对因“出售质量不合格的商品未声明”而提起的诉讼,既可是生产者、销售者违反对出售产品的质量担保而提起的违反担保之诉,也可是对产品在安全性能方面具有缺陷而造成的损害提起的产品责任之诉。而产品质量法则只适用于后者。因此,产品存在缺陷造成损害而提起侵权损害赔偿之诉,应适用产品质量法的2年诉讼时效的规定。而对一般的产品质量违反担保之诉,仍适用《民法通则》有关1年诉讼时效的规定。
六、医疗机构的注意义务
作为医疗器械的销售商之一,医院在医疗器械的购销和对患者施用的环节中必须尽到合理的注意义务，这包括:①严格执行进货检查验收制度,验明产品合格证明和其他标识;②统一进货渠道,避免因“吃回扣”而购进“三无产品”或者伪劣产品;③不得施用禁止使用的产品和过期淘汰的产品;④不得伪造产地、冒用他人的厂名、厂址、认证标志、名优标志等质量标志;⑤不得在产品中掺假、以假充真、以次充好、以不合格产品冒充合格产品;⑥正确使用医用产品；⑦建立购货档案以及严格的“进、销、调、存”和施用管理制度；⑧建立医疗器械证据保全制度和事故调查制度。
在医疗器械损害赔偿案件中也不要忽视指示缺陷。根据《产品质量法》之规定，根据新产品的特点和使用要求,需要标明产品规格、等级、所含主要成分的名称和含量的,应用中文相应予以标明;需要事先让消费者知晓的,应当在外包装上标明,或者预先向消费者提供有关资料。例如某企业生产的引流管使用中出现断裂，后经检测为“因无水酒精注射使管壁受损后导致材料断裂”。医院查看该类引流管的外包装及说明书,发现其外包装上并未有不能使用无水酒精的警示说明,只是在内包装(无菌层)的说明书上印有不能使用无水酒精的英文说明。根据《产品质量法》的规定，使用不当,容易造成产品本身损坏或可能危及人身财产安全的产品,应当有警示标志或者中文警示说明。此引流管外包装上和说明书上没有警示标志或者中文警示。部门医疗器械的说明书放在已消毒的包装内,无法引起术者的注意。通常在术中由护士打开包装,术者取出导管即用。手术过程中,术者的全部注意力在医疗操作上,根本无暇注意包装内是否会有说明书,也没有时间在手术台上阅读说明书。根据国家药品监督管理局《医疗器械说明书管理规定》第七条之规定，医疗器械说明书应使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字,可以附加其他文种；《产品质量法》第二十七条也做出了类似规定，而部分医疗器械的包装并不符合国家法律和行政法规规范。所以显然生产厂家对引流管得断裂具有过错。
产品缺陷责任法律制度创设的目的无外乎:补偿受害人生命财产上的损失;预防和惩罚具危险性产品在市场上的销售;保障消费者使用商品时的安全性和可靠性。为达到这个目标, 笔者认为国家应尽快将有关产品责任规定从《产品质量法》中分离出来,加以完善后制定独立的《产品责任法》,从而更好地保护消费者的合法权益，同时，笔者更为关心的是我国医疗器械产品责任保险制度以及医疗器械不良事件报告制度何时才可建立起来！
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