2005年度科技型中小企业技术创新基金医药项目指南
医药是关系国计民生的特殊产业，是保障人民身体健康、提高生活质量和自身素质，促进社会发展的重要保障。进入21世纪，我国面临着严峻的人口和健康形势：人口基数大，患者众多；疾病谱较广，发展中国家与发达国家的疾病谱并存；步入老龄化社会，老年保健和老年病的问题日趋严重；同时随着现代化进程加快，人们社会心理压力日趋加大，身心疾患激增。
因此，推进现代生物技术成果集中应用于医药行业，以开发特色的具有自主知识产权的生物技术新药；运用传统中医中药理论，研制开发具有自主知识产权的现代中药创新药；开发化学性质稳定、生产工艺易于推广应用的创新型小分子化学药物；开发具有重要市场前景及自主知识产权的轻、化工生物技术和产品；大力提高药物制剂技术，开发增强药物疗效、降低毒副作用、使用方便等特点的新型释药系统，将成为当前生物医药领域研究开发和应用中十分活跃、进展迅速的行业。
围绕生物、医药技术发展的特点和我国的具体情况，科技型中小企业本着“有限目标，突出重点”的方针开展创新活动，科技型中小企业技术创新基金对临床前研究阶段（个别创新性强而接近临床阶段）、临床研究阶段及产业化阶段的生物医药类项目，将有选择的给予重点支持。
对于医药研发型企业的研发类项目，要提供新药研究资料、批件；对于医药生产型企业的研发类项目，除应提供相关的新药研究资料、批件外，还需要提供GMP证书；对于医药生产型企业的产业化项目，除应提供相关的新药研究资料、批件外，还需要提供GMP证书，以及下一步生产的计划或合作生产的有关内容及材料；本年度将治疗重大传染性疾病的药物、基因工程药物、中药现代化技术与产品列为重中之重项目；对于干细胞技术、RNA干扰(RNA interference，RNAi)技术、计算机辅助分子设计技术、生物过程技术等高新技术研究开发的产品也将给予支持。不支持食品、保健品、化妆品、饮料、烟酒类等项目及消毒类产品。
2005年度，科技型中小企业技术创新基金将重点支持生物、医药领域中下列六个方面的技术和产品：1、医药生物技术；2、中药、天然药物；3、化学药；4、新剂型、制剂技术及产品；5、轻工和化工生物技术。
（一） 医药生物技术
以基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程、生化工程、组织工程等为代表的现代生物技术首先在医药卫生领域取得突破，尤其是基因组学、克隆技术及转基因动植物技术得到迅速发展，医药生物技术研究开发成果的产业化将形成二十一世纪的支柱产业。以重组蛋白质和多肽类药物、分子诊断试剂及试剂盒、基因工程疫苗和基因治疗为代表，医药生物技术在重大疾病的预防、诊断、治疗方面正发挥着越来越大的作用。对于未曾在国内上市销售、以及具有自主知识产权的生物技术新药，在完成或基本完成临床前的主要研究工作（至少完成工艺研究及药效学、一般毒理研究，一般毒理研究包括急性毒性试验）后即可申请创新基金；其余生物技术药物应获得临床试验批件后方可申请创新基金。诊断及诊断试剂类产品应获得中国药品生物制品检定所出具的质量检验报告。2005年度优先支持创新性强，特别是已获（受理）专利的技术及产品和未曾在国内外上市销售的新生物技术新药；重点支持具有重要工艺专利和价值的药品。创新基金不支持简单的仿制品种；不支持简单的改变剂型和给药途径的品种。
1、新型疫苗
基因工程疫苗在预防严重危害人类生命和健康的疾病中已发挥重要作用。近年来，我国在基因工程疫苗的研究开发方面发展很快，已有基因工程乙肝、痢疾、霍乱疫苗等相继研制成功。尚有多种基因工程疫苗处于研制开发阶段。对于此类用于预防重大疾病的基因工程疫苗，促进其产业化的进程，科技型中小企业技术创新基金将给予支持。本年度重点支持：
(1) 抗SARS与禽流感疫苗；
(2) 抗病毒感染疫苗；
(3) 抗细菌感染疫苗；
(4) 抗寄生虫感染疫苗；
(5) 治疗性疫苗；
(6) 核酸疫苗。
2、重组蛋白质药物
我国在基因工程药物的研究与开发方面已有较好的基础，并初步形成了一定的产业规模。但是存在着创新项目少、企业规模较小、品种偏少、重复研究和生产的问题。因此，对具有自主知识产权并已进入临床阶段的基因工程药物的研发将给予支持，促进其形成规模。本年度重点支持：
(1) 抗肿瘤药物；
(2) 心、脑血管系统药物；
(3) 神经系统药物（优先资助防治老年性痴呆药物的研发和产业化）；
(4) 抗病毒等严重传染病药物。
3、重大疾病的基因治疗
基因治疗是当代医学和生物学的一个新的的研究领域，它试图从基因水平调控细胞中的缺陷基因表达或以正常基因矫正、替代缺陷基因，达到治疗基因缺陷所致的遗传病、免疫缺陷或因癌基因的激活或抑癌基因的失活所致的肿瘤等疾病，即与基因相关的疾病。广义上讲基因治疗就是向目的细胞引入具有正常功能的可表达的基因，从而修正由于基因缺陷而造成的遗传病。近年来，我国在恶性肿瘤、心血管疾病、神经性疾病的基因治疗及基因治疗的关键技术及产品方面均取得了一些进展，但整体水平与国际相差较大。因此，对于具有自主知识产权的重大疾病的基因治疗类产品将给予支持。本年度重点支持：
(1) 恶性肿瘤的基因治疗产品；
(2) 遗传性疾病的基因治疗产品；
(3) 神经性疾病的基因治疗产品；
(4) 心血管疾病的基因治疗产品。
4、单克隆抗体及基因工程抗体
单克隆抗体及基因工程抗体具有极其广阔的市场。国际上已有数百种治疗和诊断用抗体投放市场。我国现已有一些产品获准上市，但规模不大、品种不全、生产手段落后，未能产生应有的经济和社会效益。因此，本年度重点支持：
(1) 新型诊断试剂及试剂盒；
(2) 人源化/性基因工程抗体。
5、核酸类药物
寡核苷酸药物是具有专一顺序的寡核苷酸，用于阻断有害基因的表达。其特点是具有很高的特异性。目前研制的主要有反义核酸、肽核酸、核酶。国外研制核酸类药物品种已有近百种。治疗巨细胞病毒视网膜炎的反义核酸已批准上市。还有10多种核酸类药物正在进行临床试验。我国对核酸类药物的研究已有较好的基础，为促进尽快完成临床研究，早日投放市场。本年度重点支持抗病毒、抗肿瘤及治疗自身免疫病的核酸类药物的研究及产业化。
6、生物芯片技术及产品
生物芯片技术的特征是利用微电子、微机械、化学、物理以及计算机技术，将生命科学研究中的样品检测、分析过程实现连续化、集成化、微型化。生物芯片技术在生物学、医学基础研究、疾病诊断、新药开发、农作物良种选育、司法鉴定、食品卫生监督、环境监测、国防、航天等领域具有广阔的应用前景。本年度择优支持基因芯片、蛋白质芯片等产品的研究开发项目。
7、生物技术加工天然药物
我国对中医中药和天然动物资源的研究和应用具有传统的优势，采用新技术开发生物资源和中药资源成为一项极其重要的工作。细胞大规模培养、生物转化和生物分离纯化加工技术的创新型产品也将予以重点支持。本年度重点支持：
(1) 动植物细胞大规模培养技术产品；
(2) 发酵法生产名贵、紧缺药用原料；
(3) 动植物组织中分离提取生物活性物质原料及新药。
8、生物分离、装置、试剂及相关检测试剂
生物技术产品中，分离纯化技术对于产品的形态、收率和成本起着越来越重要的作用。在以小分子产品为主的传统发酵工业中，分离成本占总成本的60％左右，而现代基因工程产品中，分离纯化成本高达90％。因此分离纯化技术在产品产业化中起着十分重要的作用。我国医药、天然药物、发酵产品、生物制品及基因工程产品中分离介质的需求每年达3000吨左右，高性能的分离介质主要依赖进口。目前，我国具备了多种分离介质的合成能力及工艺，已有一批质量达到或接近进口产品的介质，但生产能力低下。因此，适用于基因工程、细胞工程、发酵工程、天然药物的生产、中药物活性成分等分离用的高精度、自动化、程序化、连续高效的设备和介质，如大孔树脂等，适用于生物制品厂的生产装置等是目前产业化中迫切需要解决的问题。生物过程集成化技术是生物技术产品产业化发展的一个重要方面。它将生物反应或（和）其产物分离步骤中几种不同的方法集成在一个反应器或一个工艺步骤中进行，从而简化工艺流程、提高生产效率，解决产物抑制、失活及操作条件的匹配和制约等问题。
另外，在生物技术研究、开发、生产及其检测中需要大量配套的试剂、试剂盒，目前80％的试剂均需要进口。对于这些既适合中小企业生产，同时为我国生物医药发展配套的产品，在提高产品质量的基础上，科技型中小企业技术创新基金将给予支持。本年度重点支持：
(1) 物、医药用新型高效分离介质及装置的开发与生产；
(2) 物、医药用新型高效膜分离组件及装置的开发与生产；
(3) 物、医药用新型高效层析介质及装置的开发与生产；
(4) 物反应和生物分离的过程集成技术及产品；
(5) 物、医药研究、生产及其检测用试剂、试剂盒的开发与生产。
9、干细胞技术、RNAi技术、纳米技术及其产品
利用干细胞技术治疗疾病是近几年生物技术发展的重要方向之一，近年来，干细胞技术治疗疾病已呈现出较好的前景。RNAi是一种高效的特异性很强的基因阻断技术，被应用于基因治疗、新药开发和生物医学等领域。纳米技术是一项新兴的革命性技术，成为当今的前沿高科技，世界各国高度重视，争相发展纳米技术及应用研究。把纳米技术应用于生物医药的研究与开发，将有广阔的应用前景。因此，本年度支持创新性强、而且具有比较明确的应用前景的新生物技术及其产品的项目。
(二) 中药、天然药物
中医药作为中华民族的传统瑰宝，数千年来为我们民族的繁衍昌盛作出了不可磨灭的贡献。在跨入21世纪的时候，我们感到了传统医药在“回归自然”的世界潮流中再次焕发出的强大生命力和现代化发展的广阔前景。继承和发展传统中药，使之与现代医药技术相结合，是中药步入国际市场的关键所在。运用传统中医中药理论，开发现代中药是我国当前中药产业发展的一条必由之路，也是现代医药形势下开发新药的一条有效途径。我国对中药特别是现代中药的研究、生产技术水平上，与先进国家存在较大差距。为鼓励在中药研究上的技术创新，开发拥有自主知识产权的产品，按照中药现代化的有关要求，开发具有中国特色的现代中药。对于这类中药品种及相关技术，将给予重点支持。创新基金不支持简单的类同方复方制剂；不支持简单的改变剂型和给药途径的品种；不支持简单的改变制备工艺的品种。2005年度重点支持的项目如下：
1、创新药物
创新药物是拥有自主知识产权的新药，是当前中药研究开发的方向，也是中药走向世界，与国际药品接轨的关键所在。开发拥有自主知识产权、符合现代新药开发技术要求的药品是新药研发中的当务之急的工作。国家鼓励和支持具有自主知识产权（包括已公开但尚未授权的专利）的中药、天然药物新药项目。本年度优先支持的新项目如下：
(1) 未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂；未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂；
对于此类新药原料及制剂，要求至少完成或基本完成临床前的主要研究工作（药学部分包括制备工艺、质量标准、稳定性及相关理化性质研究等工作；药效毒理部分包括主要药效学、一般药理、急性毒性等工作）。
(2) 中药材的代用品；
(3) 未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂；
(4) 未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂；
(5) 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射液。
对于（2）、（3）、（4）、（5）类新药，要求完成临床前的研究工作（药学部分包括制备工艺、质量标准、稳定性及相关理化性质研究等工作；药效毒理部分包括主要药效学、一般药理、急性毒性、长期毒性等工作）。
2、中药资源可持续再利用
随着人们对医疗保健事业的需求日益提高，中药对一些慢性病、疑难病的独特疗效正不断得到人们的重视，对中药资源的需求也不断增加。因此对中药资源的开发，特别是一些名贵药材的开发，具有重要意义。本年度重点支持：
（1） 珍贵和濒危野生动植物资源的人工培养技术和产品；
此类项目品种应是2000年版药典收载品种，人工培养技术达到中试阶段，质量达到2000年版药典标准。
（2） 珍贵野生动植物资源的良种选育和产品；
此类项目品种应是2000年版药典收载品种，技术达到中试阶段。
（3） 珍贵和濒危野生药材代用品；
此类项目品种应是2000年版药典收载品种，代用品质量应不低于所代药材品种，技术达到中试阶段。
（4） 符合种植规范和管理要求的中药
此类项目应是符合 ①2000药典品种。②栽培技术有创新、中药质量标准有提高。③市场急需。④中试水平（大于1000亩）。
3、中药新品种的开发
中药是在中医药理论指导下用以防疫治病的天然药物。随着人类文明的发展，疾病谱已发生改变。中药简、便、廉、验，在预防疾病和治疗某些慢性病、疑难病和老年病方面优势突出，尤其对肿瘤、心脑血管病、糖尿病及合并症、肝炎和艾滋病等均有疗效肯定、质量控制严格的新药。另外，对于疗效肯定，剂型落后，采用中药新型给药系统技术改造的品种也有较大前景。本年度重点支持如下：
（1）未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂；
此类项目要求取得临床研究批件。
（2）中药新型给药系统品种，具体包括：①透皮制剂。②缓控释制剂。③靶向制剂。④定位制剂。
此类品种要求取得临床批文。
4、中药制备及制剂技术和制药装备
传统中药的饮片、丸、丹、膏、散制备及制剂技术，难以满足现代人快速紧张的生活节奏，及由此产生了对药物剂型和用药剂量的新要求。随着医药技术，特别是制备技术的不断发展，更多新的剂型和制备工艺在中药生产中得到应用。此类项目的申请要求是：对国家食品药品监督管理局有特殊要求的项目，要获得国家药品监督管理局的认可，并取得一定的经济效益。本年度重点支持：
(1) 中药分离纯化过程中采用的先进技术及装备；
(2) 中药制备成型过程中采用的先进技术及装备；
(3) 中药质量控制中采用的先进技术及装备；
(4) 先进的中药制药装备。
此类项目要求具备技术和装备具有明确的创新性，和原技术装备比较证明其优势，必须有样机，经用户使用或鉴定。
(三) 化学药
小分子化学药物具有如下特点：1、分子结构多样性变化范围大，可具有各种不同的生物活性和药代动力学性质；2、化学性质稳定，可适应多种剂型和给药途径的需要，贮藏方便；3、生产工艺相对简单，成本较低，易于推广应用。因此，在目前以至将来相当长的时期内仍将是药品的主流。我国虽然在化学合成、半合成药物的创新研究工作方面起步较晚，创新品种不多，不少产品的生产工艺和质量与国际先进水平相比也存在较大的差距，然而，近年来，随着我国社会经济的快速发展，科技兴国战略的实施，我国的医药科技事业也得到了迅速发展。为适应我国在入关后化学制药工业所面临的新形势，适应医疗制度改革的需要，更好地满足12亿人口的健康需求和老龄人口比例增长情况，提高生活质量，在总结前人经验的基础上，将重点选择几类药物给予支持。对于创新性较高的未在国内外上市销售的药品，要求完成或基本完成临床前的研究工作，或取得国家药品监督管理局受理通知书；对于其余类别的新药品种，要求已批准进入Ⅱ期临床研究阶段。对于重大工艺创新的药物，要求具有明显的竞争优势，可取得重大经济效益和社会效益，并且获得国家药品监督管理局批准的关于工艺改变的补充申请批件。对于医药化工产品及药物中间体，要求与制药工业有较强的关联度，并且具有明显的竞争优势，可取得重大经济效益和社会效益。2005年度重点支持的技术创新项目如下：
1、创新药物
创新药物是医药科技进步的灵魂，是医药事业发展的动力。当今世界科学技术的进步推动了医药事业的发展并取得了令人瞩目的成果。目前全世界每年有数十种新药问世，一些老的医药产品不断地被疗效更好、毒副作用更小的新药物所取代；企业在参加这些对人类健康事业有重要意义的创新药物竞争中，投资巨大，但同时也可获得巨额经济回报。为适应我国在加入世界贸易组织后化学药品工业所面临的新形势，本年度优先支持具有自主知识产权的（包括已公开但尚未授权的专利）创新药项目。对特点突出、潜在市场前景好、有明显竞争优势的品种，可在开发前期予以支持。具体包括：
（1） 拥有自主知识产权的未在国内外上市销售的新药原料及制剂；
包括：通过合成或半合成的方法制得的原料药及其制剂、天然物质中提取或通过发酵提的新的有效单体及其制剂、用拆分或合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂、由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物、新的复方制剂。
此类项目要求完成或基本完成临床前的研究工作（药学部分包括制备工艺、质量标准、稳定性及相关理化性质研究等工作；药效毒理部分包括主要药效学、一般药理、急性毒性等工作），或取得国家药品监督管理局受理通知书。
（2） 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂；
（3） 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品（已在国外上市销售的原料药及其制剂、已在国外上市销售的复方制剂、改变给药途径并已在国外上市销售的制剂）；
（4） 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂；
（5） 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂；
对于（2）、（3）、（4）类项目产品，应获得临床研究批准文件后方可申请创新基金；对于（5）类项目产品，应获得新药证书后方可申请创新基金。创新基金不支持简单的改变剂型和给药途径的品种；不支持简单的改变制备工艺的品种。
2、心脑血管疾病治疗药物
以高血压、冠心病和脑卒中为代表的心脑血管系统疾病严重危害着人民的健康，是我国人口死亡的主要病种之一。我国在该系列疾病用药的研究和开发方面有一定的基础，但与国外相比尚有一定的差距，应在前人研究的基础上，加快开发速度。本年度重点支持：
(1) 新型抗高血压药物；
(2) 新型抗冠心病药物；
(3) 新型抗心衰药物；
(4) 治疗脑卒中新药。
3、抗肿瘤药物
肿瘤是严重威胁人类生命和健康的一类疾病，也是至今难以根治的疾病之一。肿瘤是我国人口死亡率最高的病种之一，治疗方法有手术、放疗和药物化疗等。近年来国外在药物治疗方面进展显著，药物治疗能成功地延长病人生命，提高生活质量，因此药物在肿瘤治疗中占有相当重要的地位。本年度重点支持：
(1) 抗恶性肿瘤细胞侵袭转移药物；
(2) 放化疗增敏药物；
(3) 肿瘤化学预防及用于癌前病变治疗的药物；
(4) 作用于肿瘤细胞信号传递系统的新药；
(5) 其他新型抗肿瘤药物；
(6) 肿瘤辅助治疗（如镇痛、止吐、增强免疫功能、肿瘤引起的高钙血症等）药物。
4、抗感染药物(包括抗细菌、抗真菌、抗病毒药)
抗感染药物是我国用量最大，品种最多的药物类别，在这方面的研究和开发上我国具备了相当的基础和实力，但产品结构不够合理。针对我国的生产和用药状况，本年度重点支持：
(1) 新型大环内酯类抗生素；
(2) 新型头孢菌素抗生素；
(3) 新型β-内酰胺酶抑制剂；
(4) 新型非典型β-内酰胺类抗生素；
(5) 新型抗真菌药物；
(6) 新型喹诺酮类抗菌药；
(7) 其它对耐药菌有效的新型抗菌药；
(8) 新型抗病毒药。
5、老年病治疗药物
我国已逐步进入老龄化社会，与之相关的老龄人疾病的发生率将大幅度增加。目前针对老年病的治疗药物存在着品种少、疗效差等缺点，应引起足够的重视。本年度重点支持：
（1）防治骨质疏松新药；
（2）老年痴呆治疗药；
（3）前列腺炎及前列腺肥大治疗新药；
（4）新型帕金森氏病治疗药物；
（5）新型便秘治疗药物。
6、精神神经系统药物
随着人们生活节奏的加快，生活方式的改变，精神神经系统的疾病发生率有明显增加的趋势，该类疾病严重地影响患者的生活质量，对社会、家庭都有极大影响。在西方发达国家，神经系统药物的销售额仅次于心血管系统药物，特别是近年来一些安全、高效的新型神经系统药物不断上市，大大提高了对神经系统疾病的临床疗效，而国内在针对该类疾病的药物、观念等方面都还存在着明显的滞后现象。为此，本年度重点支持：
（1）新型抗郁抑药；
（2）新型抗焦虑药；
（3）新型精神病治疗药；
（4）偏头痛治疗药；
（5）儿童注意力缺乏综合症治疗药；
（6）新型癫痫治疗药。
7、抗炎免疫药物
人类的免疫系统异常与许多常见的疾病有关，如关节炎、过敏性疾病、异体排斥反应等。近年来，新型抗炎免疫药物的成功开发大大促进了对相关疾病的治疗，为人类的健康作出了重要贡献。本年度重点支持：
（1）新型关节炎治疗药；
（2）新型免疫抑制剂；
（3）新型免疫增强剂。
（4）新型免疫调节剂。
8、传染病治疗药物
传染病是严重危害人类生命和影响经济社会发展的重大公共卫生问题。随着医药科学技术的进步，许多传染病已得到有效的控制，但仍不断有新的传染病发生，一些曾经得到控制的传染病由于病原微生物发生变异和社会环境、生活方式改变等原因又再次发生流行。对该类疾病的防治具有重大的社会效益和经济效益。本年度重点支持：
（1）艾滋病的治疗药物。
（2）肝炎的治疗药物；
（3）结核病的防治药物；
（4）血吸虫病的防治药物；
（5）非典型肺炎的防治药物。
9、治疗代谢综合症的药物
随着人们生活节奏的加快，生活方式和饮食结构的改变，糖尿病、肥胖等代谢综合症的发生率有明显增加的趋势，该类疾病严重地影响患者的生活质量，对公众健康有极大影响，已经逐步发展为一类严重的公共卫生问题。对该类疾病的防治具有重大的社会效益和经济效益。本年度重点支持：
（1） 治疗糖尿病及其并发症的药物；
（2） 新型血脂调节药；
（3） 治疗脂肪肝的药物；
（4） 治疗肥胖症的药物。
10、罕见病用药（Orphan Drugs）及诊断用药
随着人类社会的文明进步，人们对那些发病率虽低，但却给患者带来极大痛苦的罕见病、疑难病给予了愈来愈多的重视和关注。该类药物带来的经济效益虽不一定显著，但社会效益却是十分显著的。诊断用药可大大提高疾病诊断的准确性，对疾病的诊断治疗（特别是早期诊断）具有十分重要的意义。本年度重点支持：
（1）罕见病用药；
（2）解毒药；
（3）新型诊断用药（包括X-射线、超声、CT、NMR对比增强剂等）。
11、手性药物
随着人们对药物作用机制和构效关系研究的进一步深入，手性药物的研究开发引起了人们愈来愈多的重视。手性药物近年来发展很快，同时，对已有外消旋药物的单一异构体的研究开发，也是新药开发的一条捷径。本年度将重点支持手性药物的开发和产业化。
12、重大工艺创新的药物及药物中间体
随着我国加入WTO和公费医疗制度的改革，提供优质、高效、价格低廉的药品，参与国际医药市场的竞争，显得更加重要。对已有药物的生产工艺不断进行改进和提高，使成本下降，并减少对环境的污染，朝着“绿色化学”的方向发展，是我国医药工业面临的重要课题。本年度重点支持：
（1）对现有药物（特别是大吨位和成本昂贵的药物）的重大工艺创新项目；
（2）市场确有需求、但对环境污染又有严重影响的现有药物的重大工艺改进项目；
（3）市场急需的、有较大出口创汇能力的药物及药物中间体开发项目。
此类项目以贷款贴息方式支持。
（四）新剂型、制剂技术及产品
新型给药系统是20世纪90年代以来迅速发展的新型制剂技术，有关的新方法、新产品层出不穷，反映了现代科学技术的进步、制药水平的提高和药物治疗的发展趋势。它包括缓控释给药系统、靶向给药系统和自调式给药系统。新型给药系统的出现为世界制药业的发展开拓了一条暂新的道路。随着化学合成新药研制难度的提高、费用的加大，新型给药系统以其投资少、见效快、利润高的特点而赢得制药界的青睐，为许多制药商带来巨额利润。
1、缓、控释制剂——固体、液体及复方
科技的发展使人们认识到，药物在体内有溶解、扩散、吸收的过程，药物只有进入血液循环才能发挥作用。缓、控释制剂的技术关键是控制药物的释放速度，从而满足人们对于药物疗效好、副作用少的现代需求，它是制剂学发展的一个里程碑。本年度重点支持：
（1） 透皮吸收制剂技术产品；
（2） 注射缓、控释制剂技术产品；
（3） 口服（含舌下）缓、控释制剂技术产品；
（4） 粘膜、腔道、眼用等其它缓、控释制剂技术产品。
2、靶向给药系统
药物口服、注射或导管介入后，在预定的部位释放或药物达到预定的组织或器官，选择性地集聚于作用部位，充分发挥药物治疗作用，提高疗效，降低副作用。对于以脂类、类脂蛋白质及生物降解高分子成分作为载体，将药物包封或嵌构而成的各种类型的靶向给药系统，将给予重点支持，对于辅料及相关硬件也将给予支持。本年度重点支持：
（1）结肠靶向给药（口服）系统及产品；
（2）心脑靶向给药（口服、注射）系统及产品；
（3）淋巴靶向给药（注射）系统及产品。
3、新制剂技术
近年来，一种新型给药系统---载药纳米粒、脂质体在生物医药领域得到应用，显著推动了药物制剂现代化。纳米、脂质体技术的应用包括：（1）可延长一些药性剧烈而药效时间较短的药物作用时间，使其在人体内缓释，达到作用和缓持久、副作用较少的效果；（2）应用载药微粒携带药物，将其定向输送到病变的靶器官，以维持病变器官的有效血药浓度，从而增强药效；（3）将载药微粒经过适应修饰，输送药物通过血脑屏障，到达中枢神经系统而起到更好的治疗效果。
微囊释放系统是指利用天然或合成高分子材料，将固体或液体药物包嵌而成粒径为5～250μm的微囊，其具有延缓药物释放、提高药物稳定性、掩盖不良臭味、降低胃肠道等副作用、减少复方药物配伍禁忌、改进药物物理性能，以及将液态药物制成固体制剂等特点。
本年度将重点支持：（1）纳米技术；（2）脂质体技术；（3）微囊释放技术
4、其它新制剂
为了减轻药物刺激，改善溶解性，吸收性，增加稳定性，减少毒副作用，扩大临床适用范围等目的，采用新技术、新辅料、新处方研究开发的药物新制剂和新剂型具有重要的临床意义。本年度重点支持：
（1）新型复方制剂；
（2）固体分散制剂；
（3）口腔速溶制剂；
（4）新型吸入给药制剂（包括含雾剂、粉雾剂等）；
5、制剂新辅料
药物制剂是由主药、辅料及工艺组合而成的最终产品，辅料是制剂中必不可缺的重要组分。辅料的质量、性能对制剂的质量至关重要，辅料的发展更是新制剂和新剂型发展的基础。在发达国家，根据制剂要求，有大量资金和专业人员投入研究医药所需要的各种不同规格、不同性能的辅料。目前国外辅料的种类已近400种，而国内辅料的研究还一直处于低迷徘徊中：从事辅料研究人员少，已有产品生产规模小，品种少，规格不全，或虽有产品，但质量不稳定，这严重制约了我国新制剂技术、产品的开发，影响整个医药行业现代化进程。本年度重点支持：
（1）固体制剂用辅料。固体制剂辅料有黏合剂、崩介剂、润滑剂、表面活性剂以及包合剂等。本年度重点支持：β-环糊精衍生物、微晶纤维素、微纷硅胶等；
（2）包衣材料。包衣材料可掩盖药物的不良口感、提高光敏药物的稳定性、减少药物对胃肠道的刺激性、使药物在指定部位释放等。本年度重点支持：纤维素衍生物、丙稀酸树脂类衍生物等；
（3）注射用辅料。注射用辅料有溶剂、助剂。注射用溶剂、助剂包括非水溶媒、助溶剂、表面活性剂。本年度支持：注射用β-环糊精衍生物、注射用卵磷脂、注射用豆磷脂。
（五）轻工和化工生物技术
酶工程、生物催化、发酵工程、基因工程的高速发展，在轻工和化工行业中的应用取得了显著的成就。特别是生物催化在化工和轻工的传统产业改造和提升中，发挥越来越重要的作用。生物催化在国际上已被称为继医药生物技术、农业生物技术之后的第三次技术革命。我国在轻化工生物技术上具有较好的基础，有些技术和产品已达到或接近世界先进水平，为国民经济的发展做出了贡献。但从整体水平上来说，与世界先进水平仍有较大差距，如世界上工业化的酶制剂有70多种，但我国可以生产的仅20多种。许多酶制剂如：有机合成用脂肪酶和农用植酸酶等仍主要依靠进口。我国开发的脂肪酶催化的工艺和产品已达50多个，但催化用脂肪酶还部分依靠进口。我国许多发酵产品如乳酸、谷胱甘肽等的发酵水平，与国外差距较大。我国生物催化新产品和新技术的开发仍落后于市场的需求，拥有自主知识产权的技术和产品更少。本年度对于具有重要市场前景及自主知识产权的轻化工生物技术和产品将给予重点支持。不支持企业自产自用的产品，不支持食品、保健品、化妆品、饮料、烟酒类的项目及产品。本年度重点支持方向：
1、催化剂技术及产品
酶和微生物细胞由于具有专一性高、条件温和的特点而成为化学品和食品生产的重要支柱。生物催化技术的应用，对于提高经济效益、促进传统产业的提升，特别是有利于生态和环境的改善和符合绿色化学的要求。本年度重点支持：
（1）酶催化合成的精细化学品；
（2）新型高效酶催化剂品种和新用途；
（3）新型酶和细胞固定化方法及反应器；
（4）生物手性化学品的合成；
（5）生物法合成多肽类物质；
（6）具有生物活性的新型糖类和糖醇类。
2、微生物发酵新技术和新产品
微生物发酵是生物工程的重要应用技术，可以生产许多化学法难于生产的化学品、添加剂和功能性食品。高效菌种的选育和新型发酵工程技术的开发对提高微生物发酵水平，降低生产成本和减少排污量有重要意义。本年度重点支持：
（1）微生物发酵生产的新产品及其化学改性新产品；
（2）微生物发酵新技术和新型反应器；
（3）新功能的微生物的选育方法和发酵过程的优化、控制新方法；
（4）传统发酵产品的技术改造和生产新工艺等；(此类项目以贴息贷款方式支持)
（5）重大发酵产品中可提高资源利用度，减少排污量的清洁生产新技术和新工艺。(此类项目以贴息贷款方式支持)
3、新型、高效工业酶制剂
工业酶制剂的应用，对于提高效率，降低能耗和减少排污有显著效果，是典型的绿色化学处理工艺。我国在酶工程技术研究与国际水平接近，但酶品种太少，许多关键酶主要依靠进口。酶品种少已成为我国酶工业发展的瓶颈之一。通过增加酶品种，拓展酶制剂的新用途，是提高我国酶制剂工业的重要发展方向。本年度重点支持：
（1）有机合成用酶制剂（如脂肪酶、糖苷酶等）；
（2）洗涤剂酶制剂；
（3）纺织和造纸专用酶制剂；
（4）功能性食品加工专用酶；
（5）饲料用酶。
（6）环保处理用酶制剂（如漆酶、多酚氧化酶等）
4、天然产物有效成份的分离提取技术
从天然动植物中提取有效成份制备食品添加剂和高附加值的精细化工产品，对提高资源利用率具有重要意义，也是增加出口创汇的重要手段。本年度重点支持：
(1) 天然产物有效成份的分离提取新技术；
(2) 天然产物有效成份的全合成、化学改性及深加工新技术；
(3) 天然产物中分离高附加值的新产品；
(4) 高效分离纯化技术集成及装备的开发与生产；
(5) 从动植物原料加工废弃物中进一步分离提取有效成分的新技术。
5、生物技术在食品安全领域的应用，包括快速检测装置及其相关制剂、酶试剂盒等
6、轻工和生物化工领域废弃物再资源化以及提高生产用水重复利用率的新技术产品及装备
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